京都ルネス病院人工関節センター長として臨床に携わると同時に、大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センターでも先進的な医療機器や新しい治療法の研究にも関わっています。
その経験をもとに、日本未承認の新しい治療法についても常に情報をアップデートしながら、患者様に最適な治療を提供できるよう努めています。
また、整形外科専門医・人工関節認定医という立場からも、それぞれの特徴と位置づけについて解説します。
【この記事でわかること】
- MISHA KNEE SYSTEMとは何か？
- どんな膝の痛みに使われるのか
- アメリカでの承認状況と臨床成績
- 将来的に日本での導入に期待される理由
- 人工関節・痛み治療との位置づけ
MISHA KNEE SYSTEMとは？
MISHA KNEE SYSTEM(Moximed社)は、変形性膝関節症（OA）に対して膝関節の内側荷重を軽減するためのインプラント治療です。膝関節の内側（内側コンパートメント）に対して“衝撃吸収”機能を持つインプラントで、歩行時の荷重を軽減する新しい治療アプローチです。設置は関節を切除せず、比較的小さな切開で皮下に埋め込み、内側大腿骨と脛骨にプレートとねじで固定します。「自動車のサスペンションのような構造」をイメージするとわかりやすいかも知れません。
- 膝の内側に加わる荷重（特に内側コンパートメント）を外部から分散させることで、痛みや進行を抑えることを目的としたデバイスです。
- 関節の中に入れる人工関節とは異なり、関節の外側に装着する“非侵襲的”な補助装置型の医療機器という特徴があります。
アメリカではすでに承認済み
- Misha Knee Systemは米国FDAから承認を取得し、変形性膝関節症の新しい治療選択肢として注目を集めています。
- 主にTKA（人工膝関節全置換術）やUKA（部分置換）を受けるほどではない中等度OAの患者に適応されることが多く、関節温存型治療の1つとして位置づけられています。
手術の内容と特徴
- 切開は必要ですが、骨を削らず関節を温存できる
- 取り外しも可能で、将来のTKA・UKAへの移行も可能
- 日常生活の中で膝にかかる荷重の一部を吸収・分散
- 主に内側型OA（medial compartment OA）が対象
- 短期的には骨切り術よりも有用だという報告も出ている。
将来的に日本でも有望な選択肢になるか？
日本ではまだ未承認ですが今後有望な選択肢になる可能性があります。
よくある質問（FAQ）
Q1. MISHA KNEE SYSTEMは人工関節ですか？
A1. いいえ、関節の外に装着するインプラントで、関節を削らない“温存型”の補助器具です。
Q2. 日本ではいつ使えるようになりますか？
A2. 2025年現在、日本ではまだ未承認です。今後の臨床試験や承認手続きが進めば、導入される可能性があります。
Q3. 他の治療法と併用できますか？
A3. 状況により可能です。denervation治療（Coolief, Iovera）と組み合わせることで、より高いQOL改善が期待されるケースも理論的にはありえます。
ご相談・診療について
膝の痛みに対して「手術はしたくないが、注射やリハビリだけでは限界…」という方に対して、国内外の最新情報をもとに将来を見据えた治療選択をご提案しています。
【当センターには福知山市を拠点に、北近畿エリア（綾部市・京丹後市・宮津市・与謝野町・舞鶴市・豊岡市・養父市・朝来市・丹波市）からも多数ご来院いただいています。
この記事は京都ルネス病院人工関節センター センター長、整形外科専門医・人工関節認定医 藤井嵩が執筆しています。】
参考文献・出典
- Moximed. FDA Authorizes Marketing of MISHA™ Knee System for People Suffering from Knee Osteoarthritis. Business Wire. 2023 Apr 10.
https://moximed.com/news/fda-authorizes-marketing-of-misha-knee-system-for-people-suffering-from-knee-osteoarthritis/ - Moximed. Moximed’s MISHA™ Knee System Achieves Superiority of Primary Endpoint in Pivotal Study. 2022 Sep 22.
https://moximed.com/news/moximeds-misha‑knee‑system‑achieves‑superiority‑of‑primary‑endpoint‑in‑pivotal‑study/ - Moximed. Favorable Five-Year Survivorship of Implantable Shock Absorber and Reduction of Arthroplasty Risk in High-Risk Patients Reported in Peer‑Reviewed Publications. 2023 May 23.
https://moximed.com/news/favorable-five-year-survivorship-of-implantable-shock-absorber-and-reduction-of-arthroplasty-risk-in-high-risk-patients-reported-in-peer-reviewed-publications/ - U.S. Food and Drug Administration. De Novo Classification Request for MISHATM Knee System (DEN220033). 2023 Apr.
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220033.pdf - ClinicalTrials.gov. MISHA Post-Market Clinical Study (NCT06118892). Phase: Recruiting.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118892
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